리가켐바이오 플랫폼 적용 ‘IKS014’, 엔허투 치료 경험 유방암서 ORR 50%·우수한 안전성…SABCS 발표

■    엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자군에서 ORR 50%…18개월 이상 지속 반응도 확인

■    ‘엔허투 이후(post-Enhertu)’ HER2 ADC 단독요법 중 현재까지 공개된 데이터 기준 최고 수준의 반응률

■    리가켐바이오 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll™)’ 기반…범종양(pan-tumor) 임상 1상에서 개선되고 차별화된 안전성 프로파일 구현

대전, 2026년 11월 2일 – ㈜리가켐바이오사이언스(KOSDAQ: 141080, 이하 ‘리가켐바이오’)는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 중화권 및 한국을 제외한 글로벌 독점 권리를 자사로부터 확보해 개발 중인 HER2 표적 항체-약물 결합체(이하 ‘ADC’) ‘IKS014(LCB14)’의 임상 1상 중간 결과를 오는 12월 8일부터 11일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열리는 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄(이하 ‘SABCS’)’에서 발표한다고 밝혔다.

IKS014는 리가켐바이오의 독자 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll™)’ 기술이 적용된 HER2 표적 ADC다. 리가켐바이오의 위치 특이적 접합 기술과 독자 링커 플랫폼을 통해 MMAF 페이로드의 혈중 안정성을 높이고 암세포 내 종양 선택적 방출을 구현했다. 특히 ‘엔허투(Enhertu)’를 비롯한 TOP1i 계열 ADC와 작용기전이 다른 페이로드를 탑재해, 엔허투 치료 후 재발했거나 불응성인 환자에서도 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 리가켐바이오는 IKS014의 중화권 권리를 중국 복성제약(Fosun Pharma)에, 중화권 및 한국을 제외한 글로벌 권리를 익수다에 각각 기술이전했으며, 복성제약은 중국에서 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 ‘캐싸일라(Kadcyla)’ 비교 임상 3상을 진행 중이다.

익수다는 SABCS에서 엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자군의 결과를 중점적으로 발표할 예정이다. 엔허투 치료 후 질환이 진행된 환자에게는 아직 확립된 표준치료가 없어 미충족 의료 수요가 높은 영역이다.

효능 측면에서는 엔허투 치료 이력이 있는 HER2 양성 유방암 환자 가운데 평가 가능한 10명 중 5명에서 부분반응(PR)이 나타나 객관적반응률(ORR) 50%를 기록했다. 이들은 이전 치료 횟수 중앙값이 6회(범위 2~12회)에 달하는, 다수의 치료를 받은 환자들이다. 특히 엔허투 치료 시 질병 진행(PD)이었던 환자에서도 반응이 나타났으며, 18개월 이상 반응이 유지된 환자를 포함해 지속적인 반응이 확인돼 임상적 의미가 크다.

이번 결과는 현재까지 공개된 엔허투 치료 경험 HER2 양성 유방암 대상 HER2 ADC 단독요법 데이터 가운데 가장 높은 수준의 반응률이다. 엔허투 이후에는 기존 HER2 ADC의 효과가 제한적인 것으로 보고되고 있다. 실제로 최근 미국 MD앤더슨 암센터 연구에서 엔허투 치료 후 '캐싸일라(T-DM1)'를 투여한 환자 21명 중 반응을 보인 환자는 없었으며(ORR 0%), 무진행생존기간 중앙값은 2.2개월에 그쳤다. 엔허투와 같은 TOP1i 계열 페이로드의 HER2 ADC인 JSKN003도 엔허투 치료 경험 환자 7명 중 1명에서만 반응을 보였고, TOP1i 계열 TROP2 ADC '트로델비'와 트라스투주맙을 병용한 SATEEN 임상 2상은 ORR 3.7%로 중간 평가에서 유효성 기준을 충족하지 못해 조기 종료됐다.

안전성 면에서는 임상 1상 파트1(용량증량, 71명)과 파트2(용량확장, 34명)에 등록된 전체 105명에서 우수한 내약성이 확인됐다. 파트2 용량은 105mg/m²로 선정됐다. 3등급 치료 관련 이상반응(TRAE)은 15.2%에서 나타났고, 5등급 이상반응이나 치료 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 익수다는 다른 HER2 표적 ADC 대비 고등급 TRAE 발생률이 현저히 낮았으며, 고등급 폐렴·ILD, 호중구감소증, 빈혈, 위장관 독성은 나타나지 않았다고 밝혔다.

이번 결과는 2026년 4월 컷오프 기준이며, 12월 SABCS 현장 발표에서는 이후 추가 등록된 환자를 포함한 업데이트 결과가 공개될 예정이다.

리가켐바이오 박세진 대표이사는 'IKS014는 당사 ADC 플랫폼 기술이 적용된 가장 앞선 개발 단계의 프로그램'이라며 '엔허투와 다른 작용기전의 페이로드를 탑재한 설계가 엔허투 치료 후 환자에서도 의미 있는 반응으로 이어졌다는 점에서, ADC 업계의 화두가 되고 있는 페이로드 내성 이슈를 극복할 수 있는 경쟁력을 임상에서 확인한 결과'라고 말했다.

[발표 정보]

초록 번호: 602

발표 번호: PS3-1

제목: A Phase 1 study of IKS014 (caxmotabart entudotin) in patients with HER2+ solid tumours, and preliminary activity in breast cancer patients previously treated with trastuzumab deruxtecan

일시: 2026년 12월 9일(수) 오전 7:00~8:30 (미국 중부시간, 한국시간 12월 9일 오후 10:00~11:30)